《名古屋议定书》背景下企业使用遗传资源应注意的问题

2020-07-02 15:05:00
bjzongke
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    www.lexology.com 网站2019年10月14日发布了《<名古屋议定书>生效5周年:使用遗传资源应注意的问题》。该文作者是全球法律公司Allen & Overy Life Sciences Hub的Tine Carmeliet 和Eveline Van Keymeulen,文章主要内容如下:
      目前,以植物、动物、微生物或其他生物为来源的遗传材料不仅被许多制药或植物育种行业的公司使用,而且还被化妆品和食品行业的企业广泛使用。例如,一家德国化妆品公司以印度尼西亚的植物提取物为基础开发出一种面霜,或者一家乳品公司对源自南非的乳酸菌进行了优化,在欧洲开发一种新型的益生菌酸奶。
      很少有公司意识到使用这种遗传材料可能要遵守《名古屋议定书》的规定。由于其复杂的法律制度,遵守《名古屋议定书》各项规则面临重大的挑战。然而,随着公共当局的日益重视,使公司确保其了解并尊重此类立法变得至关重要。2019年10月12日是《名古屋议定书》生效5周年,这可能是执行该议定书的一个转折点。

  

     1.《名古屋议定书》如何发挥作用?


      《名古屋议定书》于2014年10月12日在日本名古屋通过并生效,为公平和公正地分享利用遗传资源所产生的惠益确立了法律框架。目前,《名古屋议定书》的缔约方有120个,它要求这些成员国及其公司在使用来自特定国家的遗传资源时必须履行相关义务。因此,遗传资源的利用过程存在3类相关方:1)提供国,收集遗传材料的国家;2)使用国,使用遗传材料的国家;3)参与收集或利用遗传资源的公司。对于总部设在欧盟的公司来说,欧盟法规是《名古屋议定书》的补充。欧盟法规的制定(包含详细的遗传资源使用合规规则)使得欧盟法律体系与《名古屋议定书》保持一致。此外,欧盟法规还对用户合规性监测、最佳做法和遗传材料登记做出了详细规定。
      《名古屋议定书》规定了遗传资源获取和惠益分享(ABS)的一般原则,而是否执行以及实施哪些获取和惠益分享规则由提供国自行决定。因此,各提供国的遗传资源获取和惠益分享规则从非常严格到不存在,差别很大。

      

2.遗传资源使用国及其公司的主要义务


      《名古屋议定书》和欧盟法规对成员国和欧洲公司规定了2项义务。首先,公司要确认提供国是否有规范其遗传资源获取的规则,以及是否需要事先知情同意(PIC)。根据提供国的规范规则,提供国和遗传资源使用者之间可能需协商共同商定条款(MAT),确定与提供国共享收益(货币收益和非货币收益)的关键原则,并签订合同。在同时满足PIC和MAT要求的情况下,公司将获得使用遗传资源的许可证。如果提供国将此许可证通知ABS交换所,则该许可证可以成为国际认可的合规证书(IRCC)。
      其次,《名古屋议定书》的缔约国应强制遵守提供国的资源获取规则。在欧盟,这意味着企业需要通过欧盟在线平台DECLARE提交合规声明。因此,欧盟成员国需要确保使用遗传资源的公司遵守提供国规定的获取规则。这意味着不仅要指定负责实施该规则的主管当局和联络点,还要明确对不遵守该议定书的公司的有效处罚。对不遵守该法规的处罚因国家而异,在德国可处以最高达5万欧元的行政罚款,而在法国可处以最高达100万欧元的刑事罚款和一年的监禁。

       

3.《名古屋议定书》是否适用于自己的企业?


      欧盟公司在考虑《名古屋议定书》是否适用于自己时,有4个关键点:1)使用的是植物、动物、微生物或其他遗传资源材料,或是地方社区所持有的与此类遗传资源相关的传统知识;2)这种“使用”包括相关研发活动可能使得该遗传资源进一步应用和商业化;3)遗传材料是从《名古屋议定书》缔约方和具有获取与惠益分享规则的提供国收集的;4)遗传资源的使用只能通过《名古屋议定书》规范,不适用于其他国际法规(如《粮食和农业植物遗传资源条约》和世界卫生组织《大流行性流感防范框架》),因为在同样适用的情况下这些国际法规的总是优先适用。从事化妆品、食品、制药或植物育种行业的公司应特别注意可能会受到《名古屋议定书》规定的影响。

     

 4.现在就应开始执行《名古屋议定书》


      迄今为止,从各提供国的国家立法来看,南非和印度拥有最严格的国家立法,中国的规定也比较严苛,巴西也在加紧制定规则。
      欧盟尽职调查规则在确保遵守《名古屋议定书》方面是最严格的。在《名古屋议定书》2014年通过后的头几年里,监管机构主要关注立法和相关程序的实施,现在我们看到欧洲的监管机构变得更加活跃。在荷兰、英国和法国等国家,监管机构已与企业接洽,要求它们确认它们遵守了该协议。德国似乎取得的进展最大,它采用了一种相当先进的策略,即通过基于算法的软件来识别遗传资源的潜在用户。

      虽然据我们所知,目前还没有任何罚款处罚,但可以预计《名古屋议定书》的执行是大势所趋,而且监管当局也将更准确的掌握利用了遗传资源且应当遵守《名古屋议定书》的公司有哪些。因此,如果您是从事化妆品、食品、制药或植物育种行业的公司,则必须评估您的活动是否可能受到《名古屋议定书》约束,并确保遵守上述规则。

来源:中国林业知识产权网          版权归原作者所有,不做任何商业用途,如涉版权问题,请及时与我们联系。

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