欧盟植物品种DUS测试机构质量评审概述及其借鉴

2020-07-08 14:55:00
bjzongke
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为确保DUS测试质量,欧盟建立了完善的DUS测试机构质量评审制度。 我国从2000年开始建立自己的农业植物品种DUS测试体系, 测试中心主要负责DUS测试体系管理,具体测试任务由测试分中心和测试站承担。中欧DUS测试体系有相似之处,欧盟的DUS测试机构质量评审制度值得我国借鉴。


下面我们来看一下农业农村部科技发展中心邓超博士 对于 欧盟DUS测试机构质量评审制度 的解读及其对我国的借鉴。


植物品种特异性(可区别性,Distinctness)、一致性(Uniformity)、稳定性(Stability)(以下称“DUS”)是品种的基本属性,是植物品种获得新品种保护、品种登记(审定)的基本技术要求,DUS测试是世界通行的品种管理技术手段。欧盟自1995年建立起欧盟层面的新品种保护制度,成立欧盟植物新品种保护办公室(CPVO),负责欧盟层面的植物新品种保护受理、审查、授权等工作。 CPVO没有自己的DUS测试机构(Examination Offices, EOs),DUS测试工作委托经评审合格的DUS测试机构开展,目前在20个欧盟国家委托了25个测试机构。 为确保DUS测试质量,欧盟建立了完善的DUS测试机构质量评审(Quality Audit Service, QAS)制度。 我国从2000年开始建立自己的农业植物品种DUS测试体系,目前有1个测试中心,27个测试分中心,6个测试站, 测试中心主要负责DUS测试体系管理,具体测试任务由测试分中心和测试站承担。中欧DUS测试体系有相似之处,欧盟的DUS测试机构质量评审制度值得我国借鉴。


一、欧盟DUS测试机构质量评审制度简介


欧盟植物新品种保护体系主要包括:

行政委员会(Administrative Council,AC), 是CPVO的决策机构;

CPVO, 是欧盟品种权的受理、审查、授权机构;

申诉委员(Board of Appeal), 独立于CPVO,处理针对CPVO所做决定提出的申诉,类似我国的新品种保护复审委员会;

测试机构(EOs) 经行政委员会委托,替CPVO开展DUS测试工作;

QAS, 对测试机构进行质量评审;

评审顾问委员会(Audit Advisory Board,AAB) 由行政委员会任命,负责对QAS进行监督。


QAS团队由1名团队负责人和若干来自欧盟测试机构的外部专家组成。虽然QAS团队负责人为CPVO员工,但其独立于CPVO,经行政委员会授权,在评审顾问委员会监督下,对测试机构进行质量评审和评价,向行政委员会报告质量评审结果,提出是否委托的建议。行政委员会根据QAS团队的报告和建议,做出是否委托其开展DUS测试的决定。CPVO不干预QAS的质量评审工作,但可以为评审提供一些有用信息,如接收到的对某个测试机构的投诉,对某个测试机构测试质量的看法等。


二、 欧盟DUS测试机构质量评审主要要求


开展质量评审的目的是确保测试机构的能力,保证DUS测试结果的可靠性、可比性和重复性。为此,CPVO制定了《CPVO测试机构委托要求》(以下称《委托要求》)。


《委托要求》共14章,第1、2章分别为适用范围和有关定义,其他章节按内容可以分为4部分。第3-8章对测试机构的结构框架提出要求,分别是测试机构的内部组织架构,DUS测试经验,独立性、公正性和诚信,保密,对外合作,测试机构的人员要求和资格。这部分的重点内容是确保测试机构独立、公正、保密,并具备开展DUS测试的软硬件条件。第9章为测试机构的质量体系要求,对测试机构自身的质量管理提出要求,以确保测试工作质量,持续提高。包括文件控制、记录、测试报告、纠正措施、内审和管理评审。第10-13章是测试机构的技术能力要求,分别是设施设备,测试指南和程序,繁殖材料处置,已知品种库。第14章为任务分包,对测试机构必要情况下如何进行任务分包提出要求。其中第13章“已知品种库”是最重要的部分,也是篇幅最多的一章,占到总篇幅的1/3。


三、欧盟DUS测试机构质量评审基本程序


CPVO制定了《QAS委托程序手册》(以下称《程序手册》),规范了质量评审的操作流程,并对QAS团队公正性和保密性,经费,管理,人员,异议处理等进行了规定。受委托的测试机构每3年开展一次复评审。在特殊情况下,如涉及扩项、分包、组织机构出现重大变化时,可组织额外评审。从程序上,评审包括6个阶段:


(1)制定多年评审计划。 由于复评审每3年开展一次,因此每年需要评估的测试机构约9-10个。


(2)制定年度评审计划。 每年底与待评审测试机构沟通,确定下一年度大致的评审日期和时间,并预选评审专家。


(3)确定评审内容和评审团队。 根据每一个待评审单位具体情况,确定评审内容和评审专家。


(4)评审前沟通。 提前4-5个月向待评审单位发出评审通知,告知其评审内容和评审团队人员,通知其提交相关文件并准备相关材料;与评审专家交换意见、审查相关文件;确定评审日期和日程。


(5)现场评审。 主要包括首次会议、现场评审(田间、档案、人员能力),形成评审记录,末次会议。


(6)跟进和形成评审结论。 起草评审报告,被评审方根据期限提交整改报告,QAS团队负责人形成评审结论,向行政委员会提出相关建议。被评审单位对评审结果有异议的,可向评审顾问委员会提出复议。行政委员会参考评审结论和复议结论,在最近一次行政委员会会议上做出最终决定。


四、对我国的借鉴


欧盟通过制定合理、明确的评审要求(《评审要求》),对测试机构进行正式、规范的评审(按照《程序手册》,由独立的评审团队进行),评审结果供第三方(行政委员会)参考做出决定,评审受到独立的监督(审查顾问委员会),保证受委托测试机构的DUS测试质量,其DUS测试报告得到国际广泛认可。截至2019年底,CPVO已向60个国家提供了7231份DUS测试报告。


农业农村部向来重视DUS测试机构的质量管理,分别于2002年和2016年印发测试机构管理规定(以下称《管理规定》),对我国DUS测试机构的职责任务、机构人员、试验场所、仪器设备、管理制度、测试工作、监督管理等予以规范,并要求各测试机构制定《质量管理手册》。农业农村部科技发展中心(农业农村部植物新品种测试中心)出台了包括近似品种筛选、已知品种数据库构建等规范性文件,并于2008和2018年两次组织对DUS测试分中心进行了全面评估,在平时通过飞行检查的形式对测试分中心进行监管。但与欧盟的质量评审相比,我国DUS测试机构质量管理尚不完善,为此提出以下建议:


一是建立健全DUS测试机构质量管理体系。 参考CPVO的做法,结合我国实际制定DUS测试机构质量评审程序、考核准则,建立评审专家库,发布测试机构《质量管理手册》模板,提出内审、管理评审、纠正措施等要求,建立健全质量管理体系。


二是成立专门的DUS测试质量管理评审团队 。在测试中心设立质量评审负责人,全面负责DUS测试体系质量管理工作,成立质量评审专家组,定期开展质量评审。


三是加强测试质量精细化管理。 参考CPVO的做法,以确保测试报告质量为目标,评审内容具体到作物,特别要加强对新增测试作物测试能力的评审,建立每一个测试机构的测试项目和能力表。


作者简介

邓超,博士,农业农村部科技发展中心审查员,高级农艺师。主要从事植物新品种保护、DUS测试审查工作。

来源:国科农研院     版权归原作者所有,不做任何商业用途,如涉版权问题,请及时与我们联系。


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